Cuba registró ocho nuevos ensayos clínicos para evaluar posibles tratamientos contra el coronavirus SARS-CoV-2: estudios con medicamentos nacionales como Heberon Alfa R, Itolizumab y el homeopático PrevengHo-Vir.
En los últimos meses el país ha registrado otros cuatro ensayos, con interferones, la vacuna CIGB 2020 y Biomodulina T, para valorar su seguridad y eficacia contra la COVID-19. Según el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, todos se llevan a cabo con financiamiento nacional.
VICTORIA
Tiene como objetivo estudiar el tratamiento de pacientes graves con neumonía por el nuevo coronavirus con Itolizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado para tratar la psoriasis severa.
Con ese fin, serán reclutados 80 pacientes mayores de 18 años, que presenten infección SARS-CoV-2 diagnosticada, neumonía intersticial multifocal confirmada, necesidad de oxigenoterapia, entre otros criterios.
Cada uno recibirá dos dosis de Itolizumab, de 200 mg cada una, diluida hasta 200 ml de solución salina, separadas por 72 horas, por vía endovenosa, con velocidad de infusión lenta, no mayor de 30 gotas por minuto, lo que significa administrar el producto en dos o tres horas aproximadamente.
Se suministrará en concomitancia con los que están establecidos en el protocolo de tratamiento para la enfermedad, aprobado por el Ministerio de Salud Pública (MINSAP), destaca el informe.
El ensayo, promovido por el Centro de Inmunología Molecular, se encuentra en fase de reclutamiento. Se prevé como fecha de terminación el 31 de julio próximo y los resultados estarán disponibles cuatro meses después.
PREVENGHO-COVID
Desde abril, las autoridades cubanas de Salud comenzaron a distribuir gratuitamente el PrevengHo-Vir, medicamento homeopático que recomiendan contra padecimientos gripales. Argumentaron que, probablemente, ayudara a prevenir la COVID-19.
Este ensayo, promovido por el Departamento de Medicina Natural y Tradicional del MINSAP, se propone evaluar la seguridad de la homeoprofilaxis con dicho producto.
Tomará como muestra a 180 personas sanas, de 18 a 64 años, que no presenten síntomas respiratorios ni alergia a cualquiera de los componentes del PrevengHo-Vir.
Les serán suministradas cinco gotas diluidas en dos onzas de agua potable una vez al día por tres días consecutivos, y otra dosis única una semana después. Se indicará retener en la boca durante cinco segundos garantizando el contacto sublingual. “En todos los casos se prohibirá la administración sublingual directa del medicamento, para evitar contaminación del frasco y posible transmisión de infecciones respiratorias agudas”, explica el documento.
Los voluntarios serán organizados en dos grupos. El primero recibirá el tratamiento desde el primer momento, mientras al segundo le será administrado seis semanas más tarde.
El ensayo se encuentra en fase de reclutamiento de voluntarios. Su fecha de terminación prevista es el 31 de diciembre y los resultados serán publicados el 31 de octubre de 2021.
CIGB-258/2020
Promovido por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnológica (CIGB), este ensayo tiene como objetivo determinar indicios del efecto terapéutico de CIGB-258 en pacientes con COVID-19 en régimen de terapia intensiva.
CIGB-258 es un péptido inmunomodulador, que tiene “funciones asociadas con la regulación del sistema inmunológico”, según Gillian Martínez Donato, investigadora del Centro.
Con fecha de terminación prevista para el pasado 30 de abril, el estudio tomó como muestra a 16 pacientes positivos a la COVID-19, de 19 años o más, exceptuando mujeres embarazadas.
Se les suministró 1 mg intravenoso cada 12 horas hasta la extubación, seguido de igual dosis cada 24 horas por tres días. A los pacientes sin ventilación mecánica se les proporcionó 1 mg intravenoso cada 24 horas.
El ensayo se encuentra en fase de análisis de resultados e informe final. Será publicado este 30 de junio.
VME-CORONA
El estudio pretende evaluar el impacto poblacional de la administración de una dosis única del complejo de Vesícula de Membrana Externa (VME) contenido en la vacuna antimeningocóccica VA-MENGOC-BC, para estimular la respuesta innata contra el nuevo coronavirus.
Según su hipótesis, la intervención podría reducir la incidencia de casos graves, críticos y fallecidos por la enfermedad en municipios/consejos populares/áreas de salud con alto riesgo epidemiológico.
Utilizará como muestra a voluntarios sanos, mayores de 19 años, residentes en Centro Habana y Vedado, que no presenten antecedentes de procesos alérgicos agudos o enfermedades crónicas en fase de descompensación.
Serán organizados en dos grupos. El primero (Grupo Estudio) recibirá por vía intramuscular una dosis de 0,5 ml de VA-MENGOC-BC; mientras que al segundo (Grupo Control) no se le realizará la intervención.
Promovido por el Instituto Finlay de Vacunas, el estudio se encuentra en fase de reclutamiento. Se prevé como fecha de terminación este 30 de junio y los resultados estarán disponibles tres meses después.
InmunoCorona
Su objetivo es evaluar el efecto sinérgico de la administración secuencial de dos productos inmunoestimulantes, Inmuno-1 e Inmuno-2, como alternativa para la estimulación de la respuesta inmune en adultos mayores.
El ensayo, promovido por el Instituto Finlay de Vacunas, tomará como muestra a 60 personas de 60 años o más sin antecedentes de enfermedad infecciosa aguda, alergias, enfermedades crónicas en fase de descompensación o que hayan recibido los productos de investigación tres meses antes.
Explica el informe que los voluntarios serán organizados en tres grupos.
Al Grupo I (Experimental) se le suministrarán por vía intramuscular tres dosis de Inmuno-1 en días alternos y una dosis única de Inmuno-2, administrada de forma secuencial, a los siete días de la primera dosis de Inmuno-1.
El Grupo II (Control) recibirá una única dosis de Inmuno-2, mientras el Grupo III (Control) recibirá tres dosis de Inmuno-1 en días alternos.
El ensayo se encuentra en estado de planificación. Su fecha de terminación estimada es el 30 de julio próximo y sus resultados serán publicados el primero de septiembre.
GEC2020BMT027
Se trata de un ensayo exploratorio, que pretende evaluar el efecto y seguridad de la Biomodulina T para la estimulación de la respuesta inmune en pacientes con enfermedad renal crónica (estadio 5) en régimen de hemodiálisis iterada.
Tomará como muestra a 20 voluntarios mayores de 18 años, que no hayan recibido tratamiento con Biomodulina T –inmunomodulador fabricado a partir de productos naturales– en los tres meses anteriores, no presenten estados alérgicos agudos o historia de reacciones alérgicas severas, ni tengan diagnóstico previo de infección por COVID-19.
Serán divididos en dos grupos. El primero de ellos (Experimental), recibirá por vía intramuscular un bulbo (3 mg / 3 ml) de este fármaco dos veces por semana, durante seis semanas. Al segundo (Control) no le será administrado el medicamento.
Según la hipótesis del ensayo, la Biomodulina T producirá efectos beneficiosos en la respuesta inmune en estos pacientes, resultando seguro y bien tolerado.
El estudio, promovido por el Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN), se encuentra en fase de planificación. Su fecha de terminación prevista es el 10 de agosto próximo y sus resultados serán publicados el 15 de enero de 2021.
Heberon Alfa R en COVID-19
Promovido por la Dirección Nacional de Ciencia y Técnica del Ministerio de Salud Pública, el ensayo se propone determinar la eficacia de este fármaco en el tratamiento de la COVID-19.
Para ello, utilizará pacientes positivos, sin distinción de género o edad, que no presenten enfermedades crónicas descompensadas o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación objeto de estudio.
Los voluntarios recibirán Interferón alfa 2b humano recombinante (Heberon Alfa R) por vía intramuscular, tres veces por semana durante dos semanas consecutivas. Se espera que el tratamiento demuestre más de un 70 % de eficacia.
El ensayo se encuentra en fase de reclutamiento. Su fecha de terminación prevista es el 14 de agosto y los resultados serán publicados el 30 de noviembre.
GEC2020BMT025
Su objetivo es estudiar la eficacia y seguridad de un nuevo esquema posológico de Biomodulina T para la prevención de infecciones, entre ellas la COVID-19, en adultos mayores en el país.
Tomará como muestra a 160 pacientes positivos a la COVID-19, de 60 años o más, que no hayan recibido tratamiento con dicho fármaco en los dos meses anteriores, ni presenten estados alérgicos agudos o enfermedades intercurrentes no controladas (insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, entre otras).
Recibirán por vía intramuscular un bulbo de Biomodulina T, dos veces por semana durante seis semanas.
El estudio, promovido por BIOCEN, concluyó la fase de reclutamiento el pasado 7 de mayo y se encuentra en estado de ejecución. La fecha de terminación estimada es el 18 de junio. Sus resultados serán publicados el primero de septiembre.
Este proyecto fue apoyado a través del programa de Microgrants Check Global COVID-19.